Após recall, Anvisa suspende venda e importação de três tipos de implantes de seios texturizados

Empresa havia anunciado retirada de produtos do mercado após informações de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL), relacionada aos implantes. Três tipos de implantes mamários da fabricante Allergan tiveram a venda, comercialização e distribuição suspensas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a partir desta sexta (26). A medida, oficializada no Diário Oficial da União, foi tomada após a empresa anunciar o recall dos produtos em todo o mundo.
Os produtos suspensos pela Anvisa são:
Natrelle Expansor Tissular Texturizado e acessórios (lotes a partir de 25/4/2017)
Natrelle Implante Mamário Texturizado Allergan (todos)
Natrelle Implante Mamário Duplo Lúmen e acessórios (todos)
Segundo a Allergan, a medida não impacta os implantes e extensores de tecido lisos ou da linha Microcell.
Em entrevista à GloboNews nesta quinta (25), Níveo Steffen, presidente da Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP), disse que a suspensão ocorre porque o produto está associado à ocorrência do linfoma anaplásico, um tipo raro de doença.
“O câncer de mama é uma patologia definida, com índice alto no Brasil no mundo inteiro, e o linfoma anaplásico, como foi relatado anteriormente dentro das pesquisas, é uma doença extremamente rara. Com os dados que foram colocados, há hoje no mundo em torno de 600 casos catalogados. Para ter uma ideia, temos no Brasil uma previsão em 2018 de 25 mil casos de câncer de mama. Dá para ver a diferença grande entre a doença rara e o câncer de mama propriamente dito”, afirmou.
A recomendação da SBCP é que as pessoas que tenham este tipo de implante observem se há aparição de sintomas, como aumento das mamas, e procurem seus médicos para tirar dúvidas.
Fabricante de um tipo de implante de silicone amplia recall do produto
Recall
O recall anunciado pela Allergan atende a um pedido da agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA, na sigla em inglês).
O pedido foi feito após a agência receber novas informações sobre a incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
Eu seu site, a FDA afirma que, até 6 de julho, recebeu um total de 573 relatórios nos EUA e no resto do mundo de incidência de linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) relacionada a implantes de seios.
Histórico de queixas na Europa
No fim de 2018, a Allergan perdeu o Certificado de Conformidade da União Europeia e teve suas próteses texturizadas suspensas no mercado europeu.
Em fevereiro desse ano, a fabricante esteve no centro de uma polêmica na França, com pelo menos duas mulheres prestando queixa na Justiça contra a Allergan e a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos (ANSM), equivalente à Anvisa do governo francês.
Uma das causas da decisão foi o registro de 673 casos no mundo (59 na França) de linfoma anaplásico de células grandes relacionado a implantes mamários de silicone.